江蘇省藥品生產監管“證照分離”改革政策解讀

發布日期:2019-01-07 00:00

近日,江蘇省藥品監管局印發《關于推行藥品生產監管“證照分離”改革的通知》,創新審批程序,優化準入服務,實現藥企便捷高效地“快入準營”。現做出如下解讀:

一:文件是如何起草制定的?

答:省局認真學習《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》、《省政府關于印發在全省推開“證照分離”改革實施方案的通知》等文件精神,全面梳理總結在國家級開發區進行藥品生產監管“證照分離”改革試點的工作經驗,進一步完善了相關改革措施,并經多次討論修改,形成并印發了《關于推行藥品生產監管“證照分離”改革的通知》文件。

二:本次藥品生產監管“證照分離”改革涉及事項有哪些?

答:根據國務院及省政府部署要求,本次藥品生產監管領域“證照分離”改革主要涉及兩個方面四個事項,一方面是簡化審批,實行告知承諾,主要針對醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類);另一個方面是完善措施,優化準入服務,主要針對醫療機構放射性藥品使用許可(三、四類)、開辦藥品生產企業審批、藥品委托生產審批等三個事項。

三:本次“證照分離”改革有哪些特點?

答:改革審批方式,實行告知承諾

對醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)實行告知承諾,申請人可按照告知承諾書的要求向省局提交相關材料,符合規定的,省局當場作出行政審批決定,發放許可證。實行告知承諾后,對群眾而言,提高了用藥可及性、方便就醫用藥;對醫療機構而言,簡化了辦事流程,大幅縮短了審批時間,由法定時限20個工作日縮短至當天領取許可證,大大節約了申辦單位經營制度性成本;對監管部門而言,將許可前的現場核查改為許可后的監督檢查,將有限的資源放在事中事后的監管上來,既節約了監管資源,又提高了監管效率。

優化審批程序,實施便利化準入服務

結合我省藥品生產監管實際情況,堅持問題導向和需求導向,主要從優化審批流程、實行合并審批聯合檢查、豁免委托生產現場檢查等方面,制定了一些特色舉措。一是優化審批流程。對醫療機構放射性藥品使用許可(三、四類)、開辦藥品生產企業行政審批的,如現場檢查發現問題均屬一般缺陷的,在申辦單位書面承諾一定期限內整改到位的前提下,省局將予以提前核發許可證,并將《藥品生產許可證》審批時限由法定的30個工作日壓縮至20個工作日內,縮減了三分之一。二是實行合并審批聯合檢查。對申請核發中藥飲片《藥品生產許可證》的,可同步申請藥品GMP認證,至少能縮短辦理時間30個工作日;對藥品生產企業在藥品生產場地變更申報過程中需省局組織開展注冊生產現場核查的,可同步申請藥品GMP認證,實行“二合一”檢查,加快了藥品場地變更后GMP認證的進度;對醫療機構申請放射性藥品使用許可(三、四類)的,可同步申請正電子放射性藥品的制備備案,現場檢查同步安排。三是豁免委托生產現場檢查。對經現場檢查已獲得委托生產批件的委托雙方,申請同劑型不同產品的首次委托生產時,可申請豁免審批前現場檢查。

創新服務環節,推進“不見面”審批

主要是推進全程網上辦理和精簡優化審批材料。在推進網上業務辦理方面,“證照分離”改革涉及的醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)、醫療機構放射性藥品使用許可(三、四類)、開辦藥品生產企業、藥品委托生產等行政審批事項全部在江蘇政務服務網進行業務辦理,并在網站公開行政審批程序、受理條件和辦理標準及辦理進度,做到辦理過程公開透明、辦理結果有明確預期。在精簡優化審批材料方面,取消委托生產審批中對委托生產合同的公證要求,并逐步實施在線獲取核驗營業執照以及法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明等信息。

轉變監管方式,嚴格事中事后監管

主要從加快建立“證照分離”事中事后監管機制、嚴肅查處違規行為等方面加強監管。對實行告知承諾作出準予行政審批決定的,在20個工作日內組織現場檢查,發現實際情況與承諾內容不符的將依法撤銷行政審批決定并予以公告,對提供虛假申報資料的從嚴處罰。對合并審批聯合檢查的,加大藥品試制過程檢查力度,確保各項行為合規。嚴格制定實施年度監督檢查計劃,按照“雙隨機、一公開”抽查機制,年檢查頻次不少于1次,建立健全監管檔案,探索開展信用監管,強化風險研判,著力構建“寬進嚴管”的事中事后監管體系。

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